北方工业大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷.docVIP

北方工业大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下关于药品生产企业的说法错误的是（）

A.须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.可以接受委托生产疫苗

2.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

4.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行撰写的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

5.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）

A.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体

B.药品经营企业无需报告药品不良反应

C.医疗机构发现药品不良反应后应在15日内报告

D.新的药品