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2026年大学第一学年(生物医学工程)医疗器械基础测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械分类规则》（国家药监局2024年修订），以下哪类医疗器械风险等级最高？

A.通过常规管理足以保证安全有效的器械（如医用脱脂棉）

B.需要严格控制管理以保证安全有效的器械（如电子血压计）

C.植入人体、支持/维持生命或对人体具有潜在危险的器械（如心脏起搏器）

D.具有中度风险、需要特殊控制的器械（如超声诊断仪）

2.以下关于医疗器械灭菌方法的描述，错误的是？

A.环氧乙烷灭菌适用于不耐高温高湿的器械（如塑料导管）

B.辐照灭菌（γ射线）可能导致高分子材料降解（如聚氯乙烯）

C.高压蒸汽灭菌是最常用的湿热灭菌法，适用于所有金属器械

D.等离子体灭菌适用于光学内镜等精密器械，灭菌周期短

3.某款新型血糖仪的说明书中标注“测量误差≤±5%”，其依据的主要性能标准是？

A.ISO15197:2021（体外诊断医疗器械血糖监测系统要求）

B.ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系）

C.GB9706.1-2020（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）

D.IEC60601-1:2012（医用电气设备安全通用要求）

4.以下哪种材料不属于医疗