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薄膜过滤装置验证方案

1.验证目的

确认薄膜过滤装置（包括过滤支架、集菌培养器/滤杯、滤膜等）的设计、安装、运行及性能符合既定标准及药典要求，确保其在样品过滤过程中能有效截留微生物，且自身不引入污染，保证检测结果的准确性和可靠性。

2.适用范围

本方案适用于制药企业、疾控中心、食品检测实验室使用的各类薄膜过滤系统，包括：

①反复使用式薄膜过滤装置（不锈钢滤杯、滤膜支撑网、底座）

②一次性使用集菌培养器（成套灭菌包装，用于无菌检查）

③微生物限度检查专用滤杯（一次性或反复使用）

④配套设备：集菌仪（蠕动泵）或真空/正压抽滤系统

3.验证依据

《中国药典》四部1105微生物计数法

《中国药典》