注射液工艺验证方案.pdfVIP

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标题—注射液，芝验证方案

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文件编码

制定人审核人批准人生效日期

日期日期II期修订日期

起草部生产技术部颁发部GMP办公室

分发部生产技术部、质量部、车间、档案室

1、目的:

此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁己验

证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维

生素C注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因

素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合

企业内控标准的一注射液。

2、适用范围：

适用于维生素C注射液的工艺验证。

3、责任者：

参加维生素C注射液工艺验证的人员。

4、方案

4.1、验证方法：

本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。

4.2、相关文件验《证SMP》

——《注射液工艺规程》YBSTP-SC027-03

4.3、方案概要

4.3.1主要工艺内容及生产条件如下：

十万级洁净区万级局部100级一般生产区

-洗瓶、杀菌干燥一配液一灭菌检漏

—灌封一灯检

一印包

4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程：

⑴洗瓶、杀菌干燥⑵配液⑶灌封

⑷灭菌⑸灯检6（）印包

4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规

程，文件和相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种

可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。

生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程

结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，

评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。

生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过

程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果应记录于本

方案设计的记录表中并附于验证报告中。

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4.3.4工艺流程图:

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4.3.5质量标准及文件

《质量标准》《中国药典》2000版二部

《一注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》

《一注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00》

维生素C注射液质量标准

项目内控标准中国药典2000版二部

含量96〜108