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中医医院伦理委员会操作规范

第一章伦理委员会组成的标准操作规程

一、伦理委员会组织架构

1.临床试验伦理委员会是医院的常设机构，院相关

部门协助下开展m常工作。

2.本伦理委员会旨保证受试者尊严、安全和权益c促

进临床研究科学、健康地发展，增强公众对临床研究的信任

和支持。

3.本伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，

任何人不得修改委员会最终审查决定。

二、伦理委员会遵守的伦理审查依据

1.《药品临床试验质量管理规范》。

2.《医疗器械临床试验管理规定》。

3.《赫尔辛基宣言》。

4.《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

5.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

三、法定人数的要

1.伦理委员会至少由5名委员以上组成，应包括医药

相关人员、非医药专业人员、法律专家和外单位人员。医药

相关人员是指医师、药师、护士；非医药专业人员是指不从

事医学相关专业工作的普通公众。

2.伦理委员会成员还要注意性别均衡，不能全部由男

性或女性组成