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医疗器械经营企业人员岗位职责

第一章企业治理层职责

1.1法定代表人

对医疗器械全生命周期质量负最终法律责任，确保经营行为持续符合《医疗器械监督管理条例》及配套规章。

批准质量方针、年度质量目标与资源预算，将质量绩效纳入董事会或股东会定期审议事项。

建立“质量否决权”机制，对不符合法规或风险不可控的经营决策行使一票否决。

每季度主持一次“质量安全例会”，听取管理者代表、质量负责人、销售与售后负责人汇报，形成会议纪要并归档五年。

在发生死亡或严重伤害事件时，4小时内向省级药监部门书面报告，并启动一级召回。

1.2管理者代表（MDR）

由法定代表人书面任命，直接向董事会汇报，独立行使质量监督权。

组织建立符合ISO13485与企业实际的质量管理体系（QMS），每年至少一次管理评审，输出《管理评审报告》。

对关键供应商、第三方物流、外包维修服务商进行年度质量审计，审计报告归入供应商档案。

牵头建立产品唯一标识（UDI）追溯系统，确保植入类器械追溯到患者病历号，非植入类追溯到最小销售单元。

负责与监管、卫健、医保、海关等外部机构对接，统一对外口径，防止信息冲突。

1.3质量负责人（QP）

具备医疗器械相关专业本科以上学历、三年以上质量管理经验，经法定代表人授权后独立履职。

审核放行每批产品：核对注册证、合格证、运输温控记录、包装完整性，任何一项异常即启动不合格品控制程序。

建立