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GMP对制药厂房设计的要求

1.总则

制药厂房的工程设计是为药品生产能到达保证质量要求而创造合格的局、合理的生产场所.它是指制

剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理

等公用工程.

GMP要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除

的风险.

要做到符合生产流程要求并预防交叉污染和混杂所（谓混杂是指因厂房平面局不当及治理不严，造成

不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序或限制步

骤），厂房的合理局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面置.

2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分

药品生产微生物检查要求

类别剂型含细菌量含霉菌量附注

不含生药原

口服剂

料1000个/g或ml100个/g或ml不得检出大肠杆菌

1川片剂1000个/g500个/g含动物药或脏器药不得检出沙

体

含生药原料丸剂5000个/g500个/g门菌、活螭

散剂10000个/g500个/g

液体制剂100个/ml100个/ml

眼药不得有不得检出绿脓杆菌

100个/g或ml

外用药

阴道创伤用

不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌.

药1000个/g或ml100个/g或ml

药品生产洁净室（区）空气洁净度级别

尘粒最大允许数/个.013微生物最大允许数

洁净度级别

um25Pm浮游菌/个.小沉降菌/个.皿T

100级350()051

10000级3500020001003

100000级35000002000050010

300000级6000015

注：①300000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级.

②空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药治理局？医药工业洁净室和洁净区悬浮

粒子的测试方法？的规定.

③对于空气洁净度为100级的洁净室,室内100尘粒的计数，应进行屡次采样，当多次出现时，方可认为

该测试数据是可靠的.

3.药品生产洁净区划分

药品生产洁净区的划分

原料药

百级及万级背景下的百级万级10万级10万级

洁净等级

他原料药的生产暴露环境

法定