药房门店冷藏药品质量管理制度.docxVIP

药房门店冷藏药品质量管理制度

第一章制度定位与适用范围

1.1定位

本制度是药房门店质量管理体系的第三层文件，直接承接《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业《质量手册》要求，对冷藏药品在门店端的收货、储存、养护、销售、退货、应急、召回、验证、培训、审计、持续改进等全过程进行刚性约束。

1.2适用范围

适用于门店内所有需2～8℃、2～25℃、-10～-25℃等冷藏冷冻条件的药品（含生物制品、胰岛素、单抗、疫苗、血液制品、部分活菌制剂、外用重组细胞因子等），以及临时存放的冷藏医疗器械和诊断试剂。

1.3术语与定义

冷链断链：指药品脱离规定温度范围≥5min且温度偏移≥±2℃的事件。

临界品：距有效期≤90天的冷藏药品。

双岗复核：指同一操作由两名具备冷藏药品操作资质的人员独立完成并交叉确认。

第二章人员与职责

2.1门店质量负责人

对冷藏药品质量负最终责任，每月组织一次冷链专项内审，直接向总部质量受权人汇报。

2.2冷藏药品专管员（每店至少2人）

负责温度监控系统的日常校准、报警处置、数据导出、冷链设备预防性维护、冷藏药品月盘点及近效期催销。

2.3执业药师

负责审核处方中冷藏药品的适应症、用法用量、冷链告知、患者教育及不良反应收集。

2.4配送收货员

负责冷藏药品的到货即时验收、运输记录仪数据读取、冷链交接单签字确认，拒收任何运输超温或包装渗液品种。

2.5