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医疗器械培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心特征？

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗

B.通过药理学、免疫学方式发挥主要作用

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.包括所需要的计算机软件

答案：B

2.按照《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械的风险程度为？

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

答案：D

3.医疗器械注册申请人应当是？

A.在中国境内的科研机构

B.境外生产企业

C.在中国境内的企业或者境外企业在中国境内的代表机构

D.任何具有民事行为能力的主体

答案：C

4.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为？

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

答案：C

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向哪一级药品监督管理部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符