医疗器械质量管理制度卫生和人员健康状况管理制度.docx

医疗器械质量管理制度卫生和人员健康状况管理制度

第一章总则

1.1制度定位

本制度是医疗器械全生命周期质量管理的子系统，聚焦“卫生条件”与“人员健康”两大风险源，通过量化指标、动态监测、闭环改进，确保产品不受生物负载、微粒、化学残留及人员携带病原体污染，同时保障员工职业健康，满足《医疗器械生产质量管理规范》《无菌医疗器具生产管理规范》《职业病防治法》等法规要求。

1.2适用范围

覆盖公司所有涉及医疗器械设计开发、生产、贮存、配送、售后服务的区域，包括洁净区、普通生产区、仓储区、实验室、办公区、外租仓库、第三方运输车厢；适用于正式员工、实习生、外包工、设备维保商、参观人员、审计人员。

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