抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分 通用要求编制说明.pdfVIP

国家标准《抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点建立技术规范第

1部分：通用要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发【2025】28号《国家标准委关于下达2025年第五批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号T-464。

抗微生物药物耐药（AMR）已成为全球公共卫生重大威胁，严重影响着感染

性疾病的治疗效果与患者预后。抗菌药物敏感性试验（AST）是指导临床精准抗

感染治疗的核心依据，而科学、统一的抗菌药物敏感性折点是保证AST结果准确、

可比、具有临床指导意义的关键。

目前，我国在抗菌药物敏感性折点的建立、审核与应用方面，尚缺乏系统性

的国家标准进行规范。临床实验室、体外诊断产品制造商、新药研发机构及审评

部门在折点相关工作中，多参照国外机构标准或内部经验，存在方法不统一、数

据要求不一致、决策流程不透明等问题，影响了我国抗感染诊疗水平的同质化提

升以及耐药防控策略的有效实施。

为此，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SA