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用药360

药品外观质量与疗效的关联性分析

文/罗严艳田璟（云南省食品药品审核查验中心）

药品的外观质量与疗效具有紧密联系，主要包出现粘连、斑点、膨胀、变色或裂缝等，则表明药品

括形状、颜色、大小及包装完整性等，这些因素可能已变质。

对药品疗效产生影响。胶囊剂：分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控

释胶囊和肠溶胶囊。需保证整洁，不得有变形、黏粘、

药品外观质量与疗效关系渗漏等情况，且不得存在异臭。

颗粒剂：在外观质量上需保证色泽一致、颗粒

影响药品稳定性：药品外观质量发生变化，往均匀，保持干燥，不得结块、软化。

往是由于药品出现化学、物理变化导致。以颜色变化糖浆剂：易被细菌污染，一旦出现沉淀、浑浊

为例，可能是药品成分分解所致，药品疗效可能会有或分层等问题，表明药品可能发生了变