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药师中级药事管理与法规试题及解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，其报告主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：A

2.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有哪些内容？

A.药品名称和标识

B.药品适应症

C.药品价格

D.药品禁忌

答案：C

3.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准的是？

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品用法用量

答案：C

4.药品注册申请时，必须提供哪些资料？

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.药品临床试验报告

D.药品广告批准文号

答案：C

5.药品生产