T_GDATCM 0008-2021 中药材包装与储运指导原则.docxVIP

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团体标准

T/GDATCM0008－2021

中药材包装与储运指导原则

PrincipalsforPackaging,StorageandTransportationofChineseCrudeDrugs

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布2022-03-24实施

广东省中药协会发布

I

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目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4规范性技术要素 1

参考文献 4

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。

本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司、平安津村有限公司。

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IV

引言

为规范中药材包装与储运，依据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国中医药法》、中《药材生产质量管理规范》、《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》等制订本指导原则。

本指导原则的目的是确保中药材在包装与储运环节中的安全和质量，实现中药材优质、安全、稳定的目标。

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1

中药材包装与储运指导原则

1范围

本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。

本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

（1）《中药材生产质量管理规范》

（2）《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》

（3）T/CCCMHPIE2.1—2018《药用植物种植和采集质量管理规范(GACP)》

（4）SB/T11094《中药材仓储管理规范》

（5）SB/T11095《中药材仓库技术规范》

（6）SB/T11182《中药材包装技术规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1中药材

药用植物、矿物与动物的药用部位采收或采集后经产地加工形成的原药材。

4规范性技术要素

4.1技术规程

应针对包装、储存、养护及运输过程中的关键控制点制定技术规程，并按照规程严格执行，防止包装过程交叉污染及因储存不当造成中药材品质下降。技术规程主要包括以下环节：

4.1.1包装材料及包装方法：包括采收、加工、贮藏各阶段的包装材料要求与包装方法。

4.1.2标签要求：标签的样式，标识的内容等。

4.1.3中药材批准放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。

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2

4.1.4贮藏场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放、环境条件等。

4.1.5运输及装卸方法：车辆、工具、覆盖等的设备要求和操作要求。

4.2包装材料

4.2.1包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或待用状态，无其他异物。

4.2.2包装材料应当符合SB/T11182和药材贮藏特点，可保持中药材质量。

4.2.3禁止使用包装化肥、农药等二次利用的包装袋；对于可重复使用的包装材料，在重复使用前应彻底清洗（消毒）并彻底干燥，以免被原包装物污染。

4.2.4易碎、毒性、按麻醉药品管理的中药材等需特殊管理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。

4.2.5在可能的情况下，所使用的包装应由供需双方商定。

4.3包装方式

4.3.1包装方法及操作应当不影响中药材质量，鼓励采用现代包装方法、工具。

4.3.2按照加工批次分批包装，不得混批包装。

4.3.3包装过程应采取合理措施防止品种混淆及杂质混杂。

4.4包装标识

4.4.1包装袋应当有清晰标识，不易脱落或损坏。

4.4.2标示内容包括