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医疗器械法规与质量管理综合考核试卷

判断题

1.医疗器械生产许可证副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

A.正确

B.错误

答案：A

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十四条，副本确实记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

2.医疗器械说明书和标签中可以含有“疗效最佳”、“保证治愈”等表示功效的断言或者保证。

A.正确

B.错误

答案：B

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条，医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证。