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2026年gmp考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年GMP考试试题及答案

考核对象：制药行业从业者、药师、质检员等

题型分值分布：

-判断题（10题，每题2分）总分20分

-单选题（10题，每题2分）总分20分

-多选题（10题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求生产环境必须定期进行微生物限度检测。

2.更衣室必须设置独立更衣区域，不得与其他区域混用。

3.生产人员必须佩戴发网、口罩、手套，但可以不穿洁净工作服。

4.所有物料必须经过严格的供应商审核方可采购。

5.生产用水必须符合纯化水或注射用水标准。

6.洁净区内的空气压力必须高于非洁净区。

7.生产设备必须定期进行清洁和验证。

8.所有批生产记录必须由操作人员亲自签名。

9.每个批次的药品必须进行留样保存。

10.GMP要求所有操作必须记录在案，但电子记录可以不备份。

二、单选题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于GMP的核心要求？

A.文件管理

B.人员培训