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中国干细胞治疗临床应用指南（2025版）

干细胞治疗作为再生医学领域的重要分支，其临床应用需在科学、安全、伦理的框架下规范开展。本指南基于当前干细胞生物学特性、临床研究进展及国内外实践经验，结合我国医疗管理体系要求，对干细胞治疗临床应用的关键环节进行系统性规范，旨在为医疗机构、从业人员及相关管理部门提供可操作的技术标准和管理依据。

一、适用范围与术语定义

本指南适用于在我国境内开展的、以治疗为目的的干细胞临床应用活动，涵盖间充质干细胞（MSC）、造血干细胞（HSC）等已明确生物学特性且临床研究证据较充分的干细胞类型。本指南所称“干细胞治疗”指通过体外分离、纯化、扩增或诱导分化等处理后，将干细胞回输或植入患者体内，以修复组织损伤、调节免疫功能或替代病变细胞的治疗手段。

需特别说明的是，本指南暂不涉及胚胎干细胞、生殖系干细胞及未经充分临床研究验证的新型干细胞产品的临床应用。对于肿瘤、神经退行性疾病等复杂疾病的干细胞治疗，需在符合本指南要求的基础上，结合特定疾病诊疗规范实施。

二、基本原则

（一）科学性原则。干细胞治疗方案需基于充分的基础研究和临床研究证据，参考国内外权威学术组织发布的临床研究共识或指南，避免盲目扩大适应症。治疗决策应结合患者病理生理特点、疾病阶段及现有治疗手段的局限性，经多学科讨论后制定。

（二）安全性优先原则。需建立全流程风险评估体系，涵盖干细胞来源、