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喀什万博商贸有限企业

器械经营质量管理制度目录

-（）质量方针和质量目的；

（二）内质量评审制度；

三（）质量否决制度；

（四）采购、进货验收制度；

（五）仓储保管制度；

六（）出库复核制度；

七（）销售管理制度；

（八）运送管理制度；

（九）售后服务管理制度；

十（）效期产品管理制度；

十（一）不合格医疗器械管理制度；

十（二）退货管理制度；

十（三）设施设备管理制度；

十（四）质量培训和考核制度；

十（五）人员健康状况管理制度；

十（六）质量管理文献资料、有关记录和凭证管理制度;

十（七）首营企业和首营品种审核管理制度；

十（八）不良事件汇报制度；

十（九）医疗器械召回制度；

（二十）质量事故汇报制度；

（二十一）质量信息搜集制度；

（二十二）质量跟踪制度。

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质量方针和管理目的I

起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹

起草日期：2023年9月审核日期：2023年9月审批日期：2023年9月

变更记录：变更原因：

1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各门和全体职工的

行动指南。

2、质量目H勺是：为实现质量方针，按照《医疗器械监督管理条例》、的规定，实

行申请医疗器械经营企业认证。

3、根据本企业的质量目H勺制定门目日勺；门目日勺必须与本企业日勺质量目的相

一致，以保证质量目的得以实现。

4、各门的质量目日勺必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目

H勺。

5、质量目的的实行状况及进度，由质量领导小组每月进行定期检查。

6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业日勺质量目的实行过

程进行分析。

7、企业各门的质量目的H勺修改须经理同意。

8、在贯彻质量方针目的过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定

严厉处理。

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内质量平审管理制度

起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹

起草日期：2023年9月审核日期：2023年9月审批日期：2023年9月

变更记录：变更原因：

1、为了提高服务质量保证产品质量，根据《医疗器械监督管理条列》规定,

特制定本制度。

2、内质量平审管理范围为：①质量管理H勺组织机构；②质量工作人员素质；

③质量成本管理；④质量技术原则；⑤工作程序；⑥经营条件。

3、经理主管内质量平审的审核，质量科详细负责审核工作。

4、评审工作每年一次，定在每年度日勺12月份进行。

5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审，结合工作中日勺重点环

节进行审查。

6、评审时应调查研，同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题，澄清

事实，加以处理。

7、评审工作结束后，参与评审的人员汇总评审意见，质量科写出评审汇农。

否决，除经济惩罚外，予以必要日勺处分。必要时送交司法机关处理。

四、本制度否决的状况：

1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》日勺单位

和个人采购医疗滞械；

2、向医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械。

3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰日勺医疗器械。

4、购销包装和标志不符合有关规定日勺医疗器械。

5、医疗器械未经验收合格即入库。

6、伪造购进或销售记录。

7、首营企业和首营品种未按规定审核。

8、发生重大质量事故。

9、法律、法规严禁口勺其他状况。

五、任何部门和个人违反