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2016年版

《GSP现场检查指导原则》（批发）部分条款解读

;;2021/10/10;认证检查结果判定;监督检查结果判定;药品批发企业部分条款讲解;;药品经营企业应当依法经营;药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。;*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。;检查注意事项;企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。;条款内容;开展内审;企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。;*01201;条款内容;企业所有人员;企业负责人的要求;企业质量负责人;相关人员任职的要求;培训;卫生健康;岗位体检;组织机构;**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。

03303 文件应当分类存放，便于查阅。

03401 企业应当定期审核、修订文件。

03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;质量管理体系文件;质量管理文件的内容（包括但不限于）;库房条件要求;库房应当配备的设施设备;储存、运输冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备;分区分库;**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。;温湿度监测系统;GSP医药仓库温湿度监测布点;温湿度自动监测系统功能特点：;2021/10/10;冷链产品储运;2021/10/10;2021/10/10;冷库验证;冷库验证项目;冷库验证现场??片;验证报告展示（部分）;2021/10/10;2021/10/10;计算机系统功能;2021/10/10;2021/10/10;;2021/10/10;计算机系统运行环境;**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。;;采购;采购首营;采购索票;药品直调;检查注意事项;检查注意事项;检查注意事项;收货;验收;质量验收注意事项;质量验收内容;验收记录;分区分库存储;药品标识;药品储存要求;检查注意事项;药品出库;药品存储;2021/10/10;药品养护;药品养护--发现质量问题的处理;不合格品;销售;销售;*09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。;冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业要求;药品运输;运输药品的工具;冷链运输;委托运输;退货;质量投诉、质量查询;追回;召回;药品不良反应监测和报告工作