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浮游菌采样器验证方案

1.验证目的

确认浮游菌采样器的设计、安装、运行及性能符合既定标准及GMP要求，确保其能够稳定、准确、高效地采集空气中的活性微粒，为洁净区的环境监测提供可靠数据。

2.适用范围

本方案适用于实验室及生产车间使用的各类浮游菌采样器，包括：

筛孔撞击式采样器（最常见，如**采样器）

①狭缝撞击式采样器②离心式采样器③过滤式采样器

④配套设备：采样头、流量计、培养皿、抽气泵、支架、远程控制系统

3.验证依据

《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录1无菌药品

ISO14698洁净室及相关受控环境——生物污染控制

《中国药典》四部9205药品洁净实验室