某制药厂药品生产细则.docx

某制药厂药品生产细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品管理法》及企业精益化生产战略，针对本制药厂生产流程分散、品控标准不一、设备维护滞后、物料混淆等核心痛点，确立以规范操作、强化品控、预防风险、提升效率为核心目标，构建覆盖生产全周期的精细化管理体系。

1、统一生产作业标准，确保药品生产全流程符合法规及内控要求；

2、建立风险预控机制，降低生产安全事故与质量偏差发生率；

3、优化资源配置，减少无效物料消耗与设备闲置。

(二)适用范围：本制度适用于制药厂生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，涵盖原辅料采购、生产投料、过程检验、成品存储等环节。正式员工及外包维修