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医院医用耗材SPD供应链全流程追溯制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院医用耗材SPD（Supply/Processing/Distribution，供应/加工/配送）供应链管理，实现医用耗材从生产源头、采购入库、仓储存储、配送流转、临床使用到废弃物处理的全生命周期可追溯，保障医疗质量与患者安全，防范耗材管理风险，控制医疗成本，落实医保基金监管要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》等相关法律法规及行业标准，结合医院SPD管理实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医院所有纳入SPD管理的医用耗材，包括高值医用耗材、低值医用耗材、无菌耗材、植入性耗材、介入耗材、医用试剂等各类消耗性医疗器械，覆盖参与SPD供应链全流程的医院各相关科室（设备科、医务科、护理部、财务科、信息科、院感科、临床科室等）、SPD运营服务商、耗材生产企业、经营企业及相关从业人员。

第三条核心原则

1.全程覆盖原则：追溯流程贯穿耗材SPD供应链全环节，实现“来源可查、去向可追、责任可究”，无遗漏、无断点；

2.一物一码原则：依托医疗器械唯一标识（UDI）系统，为每件高值耗材赋予唯一电子身份，实现UDI与医保编码、商品码“三码融合”，低值耗材实行批次追溯，确保耗材可精准定位；

3.责任明确原则：明确各参与