原创力文档2026年医疗器械法规试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的（），并保持有效运行。
A.管理体系
B.质量体系
C.生产体系
D.销售体系
答案：B
2.第一类医疗器械实行（）管理。
A.审批制
B.备案制
C.许可制
D.登记制
答案：B
3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。
A.进货台账
B.销售台账
C.库存台账
D.使用台账
答案：A
4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械
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