透析用水_透析液_制备标准_质量控制.docxVIP

透析用水与透析液：制备标准与质量控制体系（2026版）

一、引言：透析用水和透析液在血液净化治疗中的战略地位

透析用水和透析液是血液透析治疗的生命保障，其质量直接关系到透析治疗的安全性、有效性和患者的长期预后。据中国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）2025年数据显示，我国血液透析患者已超过80万人，年透析治疗量超过3000万人次。在如此庞大的治疗规模下，透析用水和透析液的质量控制成为保障透析治疗质量的基石。

核心观点：透析用水和透析液的质量控制是一个系统工程，需要从水源选择、水处理系统、透析液配制、质量监测、消毒维护等多个环节进行全方位管控。任何一个环节的疏忽都可能导致严重后果，如微炎症状态、心血管疾病、透析相关淀粉样变等长期并发症。

战略意义：

1.患者安全：合格的透析用水和透析液是预防透析相关并发症的第一道防线

2.治疗有效性：高质量透析液直接影响小分子毒素清除和中分子毒素清除

3.长期预后：透析液质量与患者生存率、心血管事件发生率、感染发生率密切相关

4.质控体系：透析用水和透析液质量控制是血液透析质控体系的重要组成部分

二、透析用水的制备标准与技术规范

2.1透析用水质量标准体系

国家标准框架（《血液透析和相关治疗用水的标准（YY0572-2015）》）：

化学污染物限量：

?铝（Al）：≤0.01mg/L

?砷（As）：≤0.005mg/L

?