北京财贸职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷.docVIP

北京财贸职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.以下关于药品生产企业开办条件的说法，错误的是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.新药研发能力强

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品批准文号的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.群体药品不良反应

5.药品经营企业必须具有的证明文件是（）

A.《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量

7.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药