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药品不良反应报告和监测管理规范完整版

总则

药品不良反应报告和监测是药品全生命周期监管的核心环节，是保障公众用药安全、防控药品风险、优化临床用药的重要基础性工作。为全面规范药品不良反应的发现、报告、评估、控制与管理流程，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构、监测机构及相关部门的职责，确保报告及时、准确、完整，监测工作高效有序开展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及行业最新要求，结合药品监管工作实际与临床用药需求，特制定本《药品不良反应报告和监测管理规范完整版》（以下简称“本规范”）。

本规范适用于中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测、评价、控制、信息管理、监督检查等所有相关活动，覆盖药品研发、生产、经营、使用全链条主体，坚持“可疑即报、全程管控、风险防控、权责清晰、协同高效”的核心原则，兼顾合规性、实操性与时效性，推动药品不良反应监测工作标准化、精细化、规范化。本规范旨在筑牢药品安全防线，及时识别、评估、控制药品潜在风险，保障公众用药权益，促进临床合理用药，推动医药行业高质量、可持续发展。

药品不良反应报告和监测工作需严格遵守法律法规，恪守科学、客观、公正的准则，保护报告人、患者个人隐私及商业秘密，严禁瞒报、漏报、迟报、谎报药品不良反应信息。相关单位应建立健