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数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读参考模板

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读

    1.FDA审评要点

    1.1安全性

    1.2有效性

    1.3技术特征

    1.4用户界面和用户体验

    1.5合规性

    1.6市场分析

    1.7知识产权

    1.8风险管理计划

    1.9临床试验数据

    1.10临床获益与风险比

    1.11上市后监测计划

    二、数字疗法(DTx)的FDA审评过程中的临床试验要求

    2.1临床试验设计

    2.2随机性

    2.3对照组设置

    2.4样本量

    2.5随访时间

    2.6数据收集和分析

    2.7安全性评估

    2.8伦理审查

    2.9结果报告

    2.1

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