某制药企业生产现场管理细则.docx

某制药企业生产现场管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本企业在生产过程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、设备维护不及时、现场环境不达标等问题，制定本细则。核心目标在于规范生产行为，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率，实现资源优化配置，保障药品生产合规性。

1、通过明确各环节操作标准，减少人为错误对产品质量的影响。

2、建立常态化的现场管理机制，确保生产环境符合GMP要求。

(二)适用范围：本细则适用于公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线生产操作人员、质检人员、设备维护人员、仓管人员。正式员工、派遣工、实习生均需严格遵守。外包