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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，下列企业中不适用该规范的是（）

A.经营第三类医疗器械的批发企业

B.经营第二类医疗器械的零售企业

C.仅从事医疗器械租赁的企业

D.经营第一类医疗器械的备案企业

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的条件不包括（）

A.大专以上学历或中级以上技术职称

B.熟悉医疗器械监督管理法规

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.企业法定代表人兼任

3.医疗器械经营企业记录保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.产品有效期后1年

4.下列医疗器械中，贮存时不需要控制温湿度的是（）

A.体外诊断试剂

B.一次性使用无菌注射器

C.医用纱布

D.冷冻血浆

5.企业对首营企业进行审核时，无需索取的材料是（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

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