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特殊使用级抗菌药物临床应用管理规范最新版

总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《遏制细菌耐药国家行动计划（2025-2030年）》等国家法律法规、政策文件及行业技术指南，结合当前临床抗菌药物合理应用需求、细菌耐药防控形势及医疗机构药事管理工作实际修订而成，适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、妇幼保健院、中医医院等）特殊使用级抗菌药物的采购、处方、调剂、临床应用、监测、质控及监督管理全流程，是医疗机构开展特殊使用级抗菌药物临床应用管理的核心遵循。

特殊使用级抗菌药物是指具有明显或严重不良反应、不宜随意使用，需严格控制使用以避免细菌过快产生耐药，疗效、安全性方面临床资料较少，或价格昂贵的抗菌药物，涵盖碳青霉烯类、糖肽类、恶唑烷酮类、抗真菌类（棘白菌素类、三唑类特殊品种）等临床常用品种。此类药物是治疗多重耐药菌、广泛耐药菌所致重症感染的最后防线，其临床应用的规范性直接关系到重症感染救治成功率、细菌耐药防控成效及医疗质量安全。

本规范以“安全、有效、经济、合规”为核心管理原则，坚持“从严管控、精准使用、全程监测、动态调整”的管理思路，明确特殊使用级抗菌药物临床应用的组织机构职责、资质管理、使用指征、审批流程、临床应用、不良反应监测、细菌耐药防控、质量考核等全环节标准，旨在规范临床用药行为、杜绝不合理使用、降低耐药风险、