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2026新版医疗器械生产质量管理规范全流程落地实施方案

一、方案总则

（一）核心目标

1.2026年10月31日前完成质量管理体系全维度升级，100%符合新版GMP15章132条

要求；

2.建立法规为纲、风险为基、数据为驱的全生命周期合规体系，实现研发、生产、供应“”

链、销售售后全环节可控可追溯；

3.落地数智化转型要求，通过信息化系统提升质量管控效能，满足电子记录、UDI追溯等新

规硬性指标。

（二）适用范围

本方案适用于医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（覆盖一类、二类、三类医疗器械全品

类），包含委托研发、外协加工、委托检验等延伸环节。

（三）核心依据

1.2026版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）；

2.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

3.ISO13485:2016、NMPA/FDA/MDR/IVDR等国内外监管要求。

二、组织架构与责任分工

（一）三级合规责任体系

层级组织形式核心职责负责人