某医药厂生产过程控制办法.docx

某医药厂生产过程控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益生产战略，针对生产过程存在的工序衔接不畅、质量波动大、物料损耗率高、设备维护不及时等问题，旨在规范生产活动，强化过程控制，降低质量风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、确立标准化作业流程，确保生产活动有序开展；

2、明确各环节质量控制点，预防质量事故发生；

3、优化物料流转与设备使用，减少浪费与故障；

4、建立异常快速响应机制，保障生产稳定运行。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，正式员工必须严格执行。外包维修人员、合作供应商涉及生产