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2026年药学(药品生产质量管理)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》首次将“持续工艺确认”纳入正文，其最核心的目标是

A.降低生产成本

B.替代传统再验证

C.实时保证工艺处于受控状态

D.减少中间体检验频次

答案：C

解析：持续工艺确认（ContinuedProcessVerification,CPV）强调用统计方法对商业化批次进行趋势分析，确保工艺在验证状态内持续运行，而非一次性事件。

2.无菌制剂生产线A级区沉降菌日常监测采用的培养基平皿暴露时间为

A.30min±1min

B.60min±5min

C.9