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2026年药学《药事管理》药品管理法题目及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据2026年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告审查效率

D.简化药品注册流程

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行（）。

A.形式审查

B.实地评估

C.书面备案

D.事后抽查

3.下列关于药品网络销售的说法，符合2026年《药品管理法》规定的是（）。

A.疫苗可以通过网络向个人零售

B.药品网络销售实行“负面清单”制度

C.处方药无需实名购买

D.第三方平台无需备案即可开展药品网络销售

4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售及库存情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品上市后研究及风险管理情况

5.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的核心文件是（）。

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GDP

6.药品注册分类中，对于“改良型新药”的注册类别代码为（）。

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

7.药