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药品质量管理与销售规范手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的重要保障体系，其核心目标是通过科学管理手段，实现药品从研发、生产、流通到使用的全过程质量控制。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量管理应遵循“全过程控制、全链条管理、全数据追溯”的原则，确保药品质量符合国家及行业标准。

药品质量管理涵盖药品生产、包装、储存、运输、使用等各个环节，涉及质量管理体系、质量控制指标、质量保证措施等多个方面。在药品质量管理中，质量风险管理（QRM）和质量保证（QA）是两个核心概念，前者用于识别和控制潜在风险，后者则确保质量体系的有