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医药厂药品生产管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、质量控制薄弱、设备维护不及时等问题，旨在规范生产活动，强化风险防控，提升生产效率，降低运营成本，确保药品质量安全。

1、统一生产操作标准，减少因操作不当导致的质量波动；

2、明确各环节责任主体，实现生产过程有效追溯；

3、建立风险预警机制，预防设备故障和质量事故发生；

4、优化物料管理，减少生产过程中的浪费现象。

(二)适用范围：本制度适用于厂部生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员等员工，外包维修人员及合作供应商涉及药品生产辅助工作部分均须遵守。特殊情况需总经理特批方可例外。

1、生产部负责生产计划执行、现场管理、设备基础维护；

2、质量部负责原材料验收、过程控制、成品检验、质量记录；

3、设备部负责生产设备安装调试、定期保养、故障维修；

4、仓储部负责物料收发、库存管理、效期监控；

5、所有员工须遵守本制度，跨部门协作按主责部门指令执行。

(三)核心原则：坚持合规性、权责对等、预防为主、持续改进原则，在生产管理中遵循按需生产、节约物料专项原则。

1、所有操作必须符合GMP要求，违者依规处罚；

2、各岗位职责清晰，考核与绩效挂钩，避免推诿；

3、重视设备预防性维护，定期检查记录存档；

4、每月