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医药研发与药品质量管理手册

第1章

1.1药品研发流程与关键节点

药品研发流程通常包括药物发现、药物开发、临床前研究、临床试验、药品注册、商业化生产及上市后监测等关键阶段。其中，药物发现阶段主要通过高通量筛选、分子对接、生物信息学预测等手段，筛选潜在药物靶点和化合物。临床前研究阶段包括药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究等，需完成动物实验、细胞实验及体外模型验证，确保药物的安全性和有效性。

临床试验阶段分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验，分别针对安全性、疗效和剂量反应关系进行评估。Ⅰ期试验通常在健康志愿者中进行，评估药物基本安全性；Ⅱ期试验在特定患者群体中开展，验证药物疗效；Ⅲ期试验