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医疗器械临床评价技术指导原则1.pdfVIP

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  • 2026-03-21 发布于河北
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医疗器械临床评价技术指导原则1.pdf

    附件1

    医疗器械临床评价技术指导原则

    第一部分：主要定义和概念

    一、前言

    《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和

    性能相关的要求，部条款特别提出，医疗器械在按照要求使用

    时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预

    见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

    由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构

    在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原见的符

    合性时面临较大挑战。一些技术

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