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某制药厂药品生产管理规程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产实际，解决药品生产中存在的工艺控制不严、质量追溯困难、物料混淆等问题，实现生产规范化、质量可控化、风险最小化目标。

1、规范生产全流程操作行为，确保药品生产符合法规要求。

2、建立清晰的质量控制节点，降低批次报废风险。

3、优化资源配置，提升生产效率与合规性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有生产操作工、质检员、设备维修员等岗位，适用于所有批准文号的药品生产活动。特殊情况（如试生产）需质量部备案。

1、生产车间所有工序操作须严格遵照本规程。

2、质量部抽检、留样等环节按本规程执行。

3、设备部维修保养须与本规程要求衔接。

(三)核心原则：坚持合规性、过程控制、预防为主、可追溯原则，强调生产与质量部门的协同责任。

1、所有操作必须符合GMP及企业内部标准。

2、关键控制点必须设置并记录，异常需即时报告。

3、生产批号贯穿物料、生产、成品全过程，确保信息闭环。

(四)层级与关联：本规程为专项管理制度，与《员工手册》《设备管理规程》等关联，冲突时以本规程为准，重大事项由生产总监协调解决。

1、生产部负责执行与监督，质量部负责检查与验证。

2、设备部须确保生产设备符合规程要求，提供必要维护记录。

(五)相关概念说明

1、生产批号：每批药品的唯一标识码，包含生产日期、批号