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药品生产质量与监管规范指南

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合法定要求的重要保障体系，其核心目标是通过科学、系统的管理手段，实现药品生产全过程的可控性、可追溯性和可验证性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理应贯穿于药品研制、生产、包装、储存、运输和使用全过程，确保药品安全、有效、稳定。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、生产过程控制、产品包装、标签标识、储存运输及最终产品放行等。为实现药品质量的持续改进，企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理体系文件、质量风险控制、质量审计等。