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GMP生产质量管理手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是确保药品质量符合标准的系统性要求，是药品生产全过程中的核心管理原则。其目的是通过规范生产操作、控制污染和交叉污染、确保原料和成品的稳定性与安全性。GMP适用于所有药品的生产活动，包括原料药、制剂、生物制品等。其适用范围涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及发运等环节。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，GMP是药品生产必须遵守的基本准则，任何药品生产企业必须按照GMP要求进行生产活动。GMP