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药品召回管理制度

为规范企业药品召回管理，有效控制存在安全隐患的药品在市场流通，最大程度降低药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合企业实际经营与质量管理体系要求，制定本制度。本制度适用于企业生产、经营的所有药品（含原料药、制剂）在上市后因存在质量问题或安全隐患需要召回的全过程管理，涵盖主动召回、责令召回两种情形。

一、管理职责与组织架构

企业设立药品召回专项工作组（以下简称“工作组”），作为召回事件的决策与执行主体，由质量负责人担任组长，成员包括质量部、生产管理部、销售管理部、物流管理部、财务部、合规管理部等部门负责人。各部门职责划分如下：

质量部：负责召回风险评估、启动建议的提出；组织对召回药品的质量检验与安全性评价；监督召回全过程的合规性；向药品监督管理部门报告召回进展并提交总结报告。

生产管理部：配合质量部追溯问题药品的生产批次、生产时间、工艺参数等信息；提供生产环节的原始记录，协助分析问题根源；对召回后需返工或销毁的药品提出处理方案。

销售管理部：负责收集市场端药品流通信息，包括已售出药品的经销商、医疗机构、零售药店名单及库存数量；制定面向客户的召回通知方案，明确通知方式、内容与时间节点；跟踪客户反馈，确认召回药品的回收进度。

物流管理部：负责召回药品的运输调度，确保回收药品按规定路线、时限返