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药品生产企业偏差处理管理制度

一、目的

为规范药品生产全过程中偏差的识别、报告、调查、处理及跟踪流程，确保偏差处理的科学性、及时性和有效性，最大限度降低偏差对产品质量、安全性及有效性的影响，保障药品生产符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司药品生产（含物料管理、生产操作、质量控制、设备设施、验证确认、文件管理等）全过程中所有与预定要求或标准不符的偏差管理。涵盖原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的生产、检验、储存、运输环节，以及厂房、设施、设备、计算机系统等辅助环节产生的偏差。

三、术语定义

1.偏差：实际执行结果与已批准的规程、标准、指令、预期结果等规定要求的偏离。包括但不限于：未按已批准的工艺规程、检验规程、清洁规程等操作；物料或产品的检验结果超出标准；设备设施运行参数偏离设定范围；环境监测结果不符合要求；文件记录不完整或错误；计算机系统数据异常等。

2.重大偏差：可能对产品质量、安全性或有效性产生直接或潜在严重影响，或违反国家法律法规、GMP核心要求的偏差。例如：关键工艺参数超出验证范围导致产品质量风险；无菌产品生产过程中无菌保证水平严重偏离；物料混淆或污染；检验数据造假；关键设备故障导致连续批次产品可能不合格等。

3.主要偏差：可能对产品质量产生一定影响，但未达到重大偏差程度，需采取纠正措施并验证其有效性