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某医药企业生产质量管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司发展战略，解决当前生产环节存在的工序衔接不畅、批次质量控制不严、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，核心目标是规范生产流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、依据国家法律法规及行业标准，构建系统化生产质量管理框架；

2、通过明确流程与职责，确保生产活动符合法规要求，保障药品质量安全；

3、强化全员质量意识，建立预防与纠正并重机制，减少质量事故发生；

4、优化资源配置，提升生产效能，实现成本控制与质量保证的平衡。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产计划制定、车间操作、过程控制、成品检验、仓储管理等环节，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，正式工、一线操作工、外包维修人员均须遵守，合作供应商的物料供应质量管理参照执行，特殊定制产品需总经理审批豁免部分条款。

1、生产部负责生产计划执行、车间现场管理、操作规程落实；

2、质量部负责原辅料、过程、成品检验，质量异常处置，体系文件管理；

3、设备部负责生产设备维护保养、故障报修与记录；

4、仓储部负责物料收发、储存、养护及库存管理；

5、采购部负责供应商资质审核与物料质量要求传达；

6、外包维修人员需经岗前培训，遵守公司安全与质量规定，其行为质量责任由设