医疗器械生产质量管理规范.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范;;;总则;总则;质量保证;质量保证;机构与人员;机构与人员;高层管理人员职责;机构与人员;厂房与设施;厂房与设施;;厂房与设施;设备管理规范;设备管理规范;文件和数据管理;企业需建立包括质量方针和目标、质量手册、程序、技术文件和记录在内的全面质量管理体系文件，确保符合法规要求，并覆盖设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要。;设计开发规范;;;;;采购与原材料管理;采购与原材料管理;采购与原材料管理;采购与原材料管理;验证与确认;验证与确认;验证与确认;验证与确认;生产管理规范;;生产管理规范;;生产管理规范;生产管理规范;;质量控制与产品放行;检验人员要求;检验与记录;;委托生产与外协加工;;委托生产与外协加工;销售与售后服务;销售与售后服务;分析与改进;分析与改进;;分析与改进;附则;附则;;附则;感谢观看后会有期