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药品严重不良反应处置制度

药品严重不良反应（以下简称“SADR”）是指因使用药品导致的危及生命、致残、致畸、致癌或需住院治疗、延长住院时间的不良事件，其处置的及时性与规范性直接关系患者生命安全及药品临床应用风险控制水平。为规范医疗机构药品严重不良反应的识别、报告、处置及后续管理，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于机构内所有临床科室、药学部门、护理单元及参与药品使用与监测的相关人员，涵盖住院、门诊及急诊等全诊疗场景下的药品严重不良反应处置工作。

一、组织架构与职责分工

为确保SADR处置高效有序，建立三级责任体系，明确各层级职责边界，形成“发现-响应-处置-报告-跟踪”的全流程闭环管理。

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）

作为最高决策机构，负责审议SADR处置制度修订、重大SADR事件的风险评估及全院性防控策略制定。每季度召开专题会议，听取安全监测小组工作汇报，对年度SADR数据进行汇总分析，提出改进方向；当发生群体性或致死性SADR时，24小时内启动应急会议，协调临床、药学、检验、院感等多部门联合处置。

（二）药品安全监测小组

由药学部牵头，联合临床药学室、医务处、护理部及各临床科室安全监测员组成，负责SADR的日常监测、技术指导与流程督导。具体职