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某医药厂生产质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的批次间质量波动、原辅料管控不足、生产环境不符合要求等问题，设定本准则以规范生产全流程行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低合规风险。

1、统一生产操作标准，减少人为因素干扰；

2、强化过程质量控制，实现从源头到成品的全程追溯；

3、明确各级人员职责，落实质量责任到岗到人。

(二)适用范围：本准则覆盖厂区所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产制造、成品放行等环节，涉及生产部、质量部、仓库、设备部等部门及全体生产操作人员、质量检验员、设备维护员等岗位。正式员工及外包协作者均须严格遵守，特殊情况需经质量部负责人批准。

1、原辅料采购、验收、储存、领用全过程受控；

2、生产指令下达、执行、变更均需符合规范；

3、生产环境（洁净区）要求及监测结果记录完整；

4、设备使用、维护、校验符合安全操作规程。

(三)核心原则：遵循合规性、预防为主、全员参与、持续改进原则，强调生产活动与质量控制标准的刚性对接。

1、所有生产活动必须符合GMP及企业内部标准；

2、质量风险识别与控制贯穿生产始终；

3、员工质量意识培训与考核常态化；

4、生产数据真实、准确、完整、可追溯。

(四)层级与关联：本准则为专项管理制度，在企业管理体系中居于执行层，与《员工手册》《设备管理细则》《仓库管理