2026年药物警戒系统面试题集.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药物警戒系统面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

1.某药品上市后监测到罕见不良反应事件，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，企业应在多少小时内报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.120小时

2.药物警戒系统中的“黄卡”报告是指哪种类型的不良反应？

A.严重不良反应

B.新上市药品不良反应

C.稀有不良反应

D.所有不良反应

3.ICHGCP指南中，药物警戒数据在临床试验结束后至少保存多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

4.以下哪项不属于药物警戒系统中的“上市后监督”范畴？

A.监测药品使用情况

B.开展临床试验

C.分析风险受益比

D.收集不良反应数据

5.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，哪些机构需建立药品不良反应监测机构？

A.医院和药品生产企业

B.药品经营企业和药品生产企业

C.医院和药品经营企业

D.药品生产企业和国外监管机构

6.药物警戒系统中，哪种方法常用于分析上市后药品的安全性？

A.临床试验设计

B.病例对照研究

C.随机对照试验

D.系统评价和Meta分析

7.ICHE2E指南中，药物警戒报告的“非预期严重不良反应”是指？

A.未在说明书中描述的严重不良反应

B.发生率低于预期