药品质量标准中安全性项目的设定.ppt

药品质量标准中安全性

检查项目的确定;主要内容;热原检查;热原检查;热原检查;热原检查;细菌内毒素检查;细菌内毒素检查;细菌内毒素检查;细菌内毒素检查;生物制品的细菌内毒素限值

L=K/ML为供试品的细菌内毒素限值

K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量以EU/(Kg·h）表示，注射剂K=5EU/(Kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/(Kg·h），鞘内注射剂K=0.25EU/(Kg·h）

M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/(Kg·h）mg/(Kg·h）;细菌内毒素检查;细菌内毒素检查;异常毒性检查;异常毒性检查;异常毒性检查;异常毒性检查;降压物质检查;降压物质检查;降压物质检查;降压物质检查;无菌检查;微生物限度检查法;（一）致病菌

?口服制剂每g或每ml不得检出大肠埃希菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌

?含中药原生药粉还不得检出大肠菌群（大肠杆菌）

?外用每g或每ml不得检出铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）、金黄色葡萄球菌；梭菌；大肠埃希菌（眼、鼻、呼吸）

?阴道、创伤、溃疡用制剂同时不得检出破伤风杆菌。

一次为准，检出以不合格处理

（二）活螨

不得检出;局部给药制剂

1、用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

2、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml