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药物警戒管理制度培训考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心原则是（）。

A.提升药品销量

B.可疑即报告

C.降低生产成本

D.简化审批流程

2.药品上市许可持有人发现疑似新的严重不良反应时，报告时限为（）。

A.15日内

B.30日内

C.发现或获知后立即报告

D.下季度初

3.以下不属于药品经营企业药物警戒职责的是（）。

A.收集不良反应信息

B.开展药品上市后安全性研究

C.向持有人反馈药品质量问题

D.配合监管部门检查

4.定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，首次上市销售满5年但不足10年的药品为（）。

A.每年1次

B.每2年1次

C.每5年1次

D.每10年1次

5.药品不良反应关联性评价中，“很可能”的判断标准不包括（）。

A.合理的时间顺序

B.已知的不良反应类型

C.停药后反应减轻

D.无法用合并用药解释

6.以下属于严重不良反应的是（